医疗器械警戒快讯
2010年2月15日
第4期（总第47期）
内容提要
美国FDA 发布Thomas公司的召回通告
美国FDA 发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告
美国FDA 发布Cardiac公司的召回通告
英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的警戒通告
英国MHRA发布飞利浦（Philips）公司的FSCA通告
加拿大卫生部发布Dana Douglas公司的召回通告
加拿大卫生部发布Accuray公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布Thomas公司的召回通告
召回发起日期：2009-12-23
信息发布日期：2010-02-02
召回公司：Thomas公司
召回产品：Safesheath CSG冠脉电极传送鞘管系统(带止血阀和灌注口)
召回范围：产品编号为CSG/MSP-00-09, CSG/90-09, CSG-KR-90-09, CSG/WORLEY-1-09, CSG-WORLEY-Bcor-1-09, CSG/WORLEY/L/Bcor-1-09, CSG/WORLEY-2-09, CSG/WORLEY/Bcor-2-09, CSGMSP0009M, CSGWORLEY109M, CSGWORL19M, CSGWORBC19M, CSGWORLBC19M, CSGWORBC29M, CSG/Worley/BCor-1-07, CSG/Worley/BCor-2-07, CSG/WORLEY/BCOR-M-09和CSG/Worley/R-1-09的产品。具体批号详见原文。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：辐射显影的鞘端可能破裂。
召回措施： 通用电气医疗之Thomas医疗用品公司于2009年12月23日向分销商发出紧急医疗器械纠正电子邮件，要求停止销售并返回任何受影响的产品，并指导分销商进行有关此事件的召回。2010年1月29日，公司向媒体发布了相关消息。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=87803）
二、美国FDA 发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告
召回发起日期：2009-10-28
信息发布日期：2010-02-02
召回公司：碧迪（Becton Dickinson）公司
召回产品：A）Q-Syte药瓶接口适配器
B）鲁尔接口适配器
召回范围：A) 编号为385108，批号为 9007918、9035042、9035044的产品；
B）编号为385100，批号为8268863、8269020、8275798、8308321、8308323、8309553、8331937、8331940、8354558、9007921、9009643、9009646、9028838、9035029、99035032的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：由于制造缺陷可能使空气进入中央静脉导管，进而造成空气栓塞。
召回措施：在2009年10月28日公司向分销商发了通告信，要求其返回所有未使用的受影响批次产品。更多信息需拨打公司电话800-453-4538，选择2，分机2341。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86458）
三、美国FDA 发布Cardiac公司的召回通告
召回发起日期：2010-02-03
信息发布日期：2010-02-09
召回公司： Cardiac公司
召回产品：自动体外除颤器
召回范围：型号为 Powerheart 9300A，9300E，9300P，9390A，9390E，
CardioVive 92532，CardioLife 9200G和9231；批号为 9007918, 9035042, 9035044；生产日期为2009年10月19日至2010年1月15日的产品。
召回级别：未知
召回原因：自动体外除颤器可能无法在心脏复苏时提供治疗，这将导致严重的不良事件或死亡。
召回措施：此次受影响的召回器械大约12,200件，可以在心脏科学网站www.cardiacscience.com/AED195得到确认。每个受影响的器械都应立即停止使用，因为它可能无法实现预期的治疗。
（原文链接：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm200138.htm）
四、英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的警戒通告
警戒发布日期：2010-02-10
警戒公司：波科公司（Boston Scientific）
警戒产品：A）Teligen植入型心律转复除颤器(ICDs)
B) Cognis心脏再同步化治疗除颤器(CRT-Ds)
警戒范围：A）型号为E102、E110、E111、F102、F110 和F111的产品；
B）型号为 N106、N107、N108、N118、N119、P106、P107和P108
的产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：当器械在胸肌下植入时存在以下风险：
（1）冲击治疗缺失；
（2）不适当的冲击治疗；
（3）起搏治疗缺失；
（4）抗心动过速起搏缺失。
警戒措施： (1) 复查记录以确认已在胸肌下植入受影响器械的患者；
(2) 在6周内召集植入受影响产品的患者进行基线测量，优先考虑起搏依赖性患者或在过去的3个月内未测量基线的患者；
(3) 考虑为引线阻抗设计“每日测量警报（Daily Measurement Alerts）”程序，置于“开”档；
(4) 在高危患者中考虑受影响器械的预防性更换；
(5) 若受影响患者接收到冲击，提醒他们与医院联系；
(6) 每隔3个月随访受影响患者（按照制造商使用说明中的指示）；
(7) 避免在胸肌下植入这些型号的器械；
(8) 向波士顿科学公司和MHRA报告器械故障和不良事件。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON071112）
五、英国MHRA发布飞利浦（Philips）公司的FSCA通告
通告发起日期：2010-01-18
信息发布日期：2010-02-05
通告公司：飞利浦（Philips）公司
通告产品名称：Panorama HFO医用磁共振成像系统
通告范围： 其软件版本为R2.5.3或更高版本的设备
产品追溯号：9896 030 17741 – SW R2.5.1 (R2.5.1升级至R2.5.3)
9896 030 19641 – SW R2.5.3
9896 030 19861 – SW R2.6.1
9896 030 19862 – SW R2.6.1
9896 030 19863 – SW R2.6.3
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议
通告原因：在飞利浦Examcard数据库的ExamCard MobiFlex中，当患者位置为“俯卧”（Prone）时，实际应是“仰卧”（Supine），导致患者左右侧贴错标签，可能存在错误治疗的风险或在治疗中需附加X线治疗。
通告措施： 请确保将患者位置直接修改至“仰卧”（Supine）并将改正后的ExamCard保存到医院数据库中。飞利浦将对所有受影响的panorama HFO系统进行更新，纠正措施包括更新ExampleCard并说明如何将其安装至MR Panorama HFO系统中，该行动通过强制性更改方式由当地的飞利浦客服工程师完成。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON071068）
六、加拿大卫生部发布Dana Douglas公司的召回通告
召回发起日期：2009-12-21
信息发布日期：2010-02-01
召回公司：Dana Douglas公司
召回产品： A) Nexus 1助行器
B) Nexus 2助行器
召回范围： A) 型号为4520185F, 4520225F, 4520245F的产品；B) 型号为4515185F, 4515225F, 4515245F的产品。
具体批号请联系制造商。
召回级别：Ⅰ级
召回原因： 制造商已收到大量报告，其中Nexus产品的后架焊接处下方出现脆弱，导致断裂，会使有些用户跌倒并遭受伤害或擦伤，这可能引起严重伤害、骨折及擦伤。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php）
七、加拿大卫生部发布Accuray公司的召回通告
召回发起日期：2009-12-29
信息发布日期：2010-02-01
召回公司：Accuray公司
召回产品： CyberKnife X-射线立体定向放射外科治疗系统
召回范围：型号为30000，批号为C202的产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：作为操控治疗计划系统的一部分，对于给定的CT扫描仪，用户必须获得并给相对电子密度和质量密度的校准曲线输入CT值。如果电子密度值为空，患者辐射剂量将按照空气模式计算——类似材料密度值而非正确的密度值。通过使用这种不正确的计算模式，保存并产生的治疗计划将显示一个不正确的辐射剂量。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
