医疗器械警戒快讯
2010年2月1日
第3期（总第46期）
内容提要
美国FDA 发布Exelint International公司的召回通告
美国FDA 发布Hettich Instruments公司的召回通告
美国FDA发布尼普洛(Nipro)公司的召回通告
英国MHRA发布Intersurgical公司的警戒通告
英国MHRA发布子宫内膜消融器械的警戒通告
英国MHRA发布贝朗（B Braun）公司的警戒通告
英国MHRA发布亲水性丙烯酸人工晶体（IOL）的警戒通告
加拿大卫生部发布费森尤斯（Fresenius）公司的召回通告
加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布Exelint International公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-22
召回发起日期：2009-12-23
召回公司：Exelint International仪器公司
召回产品：输注系统及输液针
召回范围：生产日期为2009年2月22日至2009月9月17日，批号开头为07、08或09的所有产品。
召回级别：I级
召回原因：该公司在2009年10月进行的检查中发现，其针类产品在测试中有60-72%在穿刺接口时会带出核状物。这些核状物可能会造成接口处泄漏，以及在首次连接和冲洗接口时进入人体。这些问题会导致接口效果下降、接口替换、感染、组织的破坏甚至死亡、肿胀，或由于核状物通过血管进入患者肺部引起的其他严重的不良后果。这些问题甚至可能造成死亡。
召回措施：1）制造商对分销商的要求：
﹒停止销售所有的针类和输液产品；
﹒检查隔离所有剩余产品，并用顾客反馈表记录产品数量；
﹒尽快将表格返回制造商，安排产品的退货；
﹒将召回通告发给所有受影响的客户和分销商。
2）对于用户：
﹒停止使用所有的针类和输液产品；
﹒检查并隔离所有剩余的产品并将产品返回至制造商；
﹒若这些针类产品已连接至接口，请立即联系医师，以确认接口没有受到破坏。
公众联系方式1-800-940-3935。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/
ListofRecalls/ucm198790.htm）
二、美国FDA 发布Hettich Instruments公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-21
召回发起日期：2009-11-21
召回公司：Hettich Instruments公司
召回产品：离心机
召回范围：产品分销期为1999年1月至2009年11月，具体型号如下：
离心机型号 转子型号
201424-01 2050
2004-01 2076
2070 2050
系医师，以确保2075 2050
召回级别：I级
召回原因：塑料的离心机转子可能会裂缝、破裂甚至从塑料离心室高速猛烈地弹出，从而可能导致严重的个人伤害以及对周围区域的破坏。
召回措施： Hettich Instruments公司于2009年11月23日向分销商发送了紧急通告。该通告描述了如何识别召回产品，并提供信息安排退货或替换转子。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/
ListofRecalls/ucm199186.htm）
三、 美国FDA发布尼普洛(Nipro)公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-21
召回发起日期：2009-7-10
召回公司：尼普洛医疗公司（Nipro Medical）
召回产品：GlucoPro胰岛素注射器
召回范围：有效期至2011年11月之前的所有型号、所有批次产品。
召回级别：未知
召回原因：注射器的针头可能会从注射器上脱落。若针头在使用中脱落，可能会陷在胰岛素瓶中、迫使注射器退回输液，或者注射后留在患者皮肤上。
召回措施：公司通过email以及传真的方式通知客户和分销商并安排产品的返回。有问题可拨打电话305.599.7174 x249。
（原文链接：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm198445.htm）
四、英国MHRA发布Intersurgical公司的警戒通告
警戒发布日期：2010-01-28
警戒产品：T型三通接头
警戒范围：批号以1开头且小于1092671，以及以3开头且小于30914368的产品。
警戒公司：Intersurgical Ltd
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于制造过程中的模塑故障，导致接头可能被塑料薄膜堵塞。该故障可能会阻止或限制气体进入患者。
警戒措施：1）使用有效的系统来确认是否为受影响的批次；
2）当确认是受影响的批次后：
? 在使用前从外观上检查T型接头（图示位置）；
? 如果T型接头未堵塞，可使用器械；
? 如果T型接头处有任何塑料薄膜不能使用的迹象，返回至制造商以更换。
3）按照英国和爱尔兰麻醉协会的建议，始终遵守制造商的使用前检查。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON068552）
五、英国MHRA发布子宫内膜消融器械的警戒通告
警戒发布日期：2010-01-18
警戒产品：子宫内膜消融器械
警戒范围：所有采用热力方法（低温、热流体、激光、微波、射频能量）的子宫内膜消融器械。
警戒公司：全部
警戒级别：采取行动
警戒原因：MHRA接连收到报告，在使用子宫内膜消融器械后出现子宫壁损伤、穿孔或形成假性通道。在有些案例中需要切除受损组织。大多数并发症的发生是由于不正确的患者选择或是在困难的情况下执行子宫内膜消融术。对于子宫后倾、子宫固定不动（例如，由于严重的子宫内膜异位或粘连）或已做过子宫手术的患者，风险更高。
警戒措施：1）临床医生应确认病人没有子宫穿孔或假性通道的迹象。
建议临床医生：
? 在消融器插入前使用宫腔镜进行检查，以确定子宫条件；
? 采用超声装置确保消融器在子宫内的正确放置。如果该设备使用气囊，在超声波扫描过程中气囊应保持充气状态。
2）应严格遵守制造商的使用说明，并且针对具体设备使用者应获得全面培训。
3）在下列情况下使用热力方法进行子宫内膜消融时，建议临床医生仔细考虑：
? 已做过子宫手术
? 小子宫（薄壁）
? 有复发性骨盆感染的病史（例如可能发生纤维化和肠道粘连）
? 患者有消融器械制造商使用说明中所列包含禁忌症的病史。
4）此外，在手术过程中不得同时使用电热疗法（电外科），因为消融器械作为发热源有灼伤的风险。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON068319?tabName=Device）
六、英国MHRA发布贝朗（B Braun）公司的警戒通告
警戒发布日期：2010-01-18
警戒产品：用于Infusomat Space 和Perfusor Space输液泵的安全夹
警戒范围：产品编号8713130
警戒公司：贝朗（B Braun）公司
警戒级别：采取行动
警戒原因：若未遵守制造商的使用说明且在使用中安全夹零件损坏或丢失，输液泵有从安全夹上分离并引起损伤的风险。
警戒措施：1）按照制造商使用说明中的建议，确保输液泵被安全夹固定；
2）将贝朗公司的信息布告分发至用户；
3）检查所有受影响产品。如果零件损坏或丢失，停止使用并将安全夹返回至贝朗公司维修。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON068390?tabName=Device）
七、英国MHRA发布亲水性丙烯酸人工晶体（IOL）的警戒通告
警戒发布日期：2010-01-21
警戒产品：亲水性丙烯酸人工晶体
警戒范围：全部
警戒公司：全部
警戒级别：采取行动
警戒原因：在前房内注入阿替普酶（重组组织型纤溶酶原激活物，r-tPA）后可能发生人工晶体（IOL）乳浊的现象。
警戒措施：1）确保所有相关人员知道此问题；
2）向MHRA报告所有IOL乳浊事件。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON068463?tabName=Device）
八、加拿大卫生部发布费森尤斯（Fresenius）公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-18
召回发起日期：2009-06-18
召回公司：费森尤斯（Fresenius）公司
召回产品： Fresenius 2008H血液透析滤过装置
召回范围：型号为150254, 501228, 507115的产品，具体批号请联系制造商。
召回级别： II级
召回原因：在进行透析液浓缩配比转换时，2008H血液透析滤过装置会发生用户错误，导致患者处于不正确的透析液浓度中。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php）
九、加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-18
召回发起日期：2009-11-04
召回公司：飞利浦（Philips）公司
召回产品： A) Heartstart FRx 自动体外除颤器
B) Heartstart HS1 Onsite 除颤器
召回范围： A)型号为861304，批号为B09J-02902的产品；
B)型号为M5066A，批号为A09J-02142, A09J-02210, A09J-02207, A09J-02209, A09J-02223, A09J-02236, A09J-01298, A09J-02145, A09J-02204的产品。
召回级别：II级
召回原因：部分型号为861304的Heartstart FRX自动体外除颤器（AED）包含有一批不符合飞利浦质量标准的高压（HV）电容器。如果该AED的高压电容显示出低电容或高损耗，该器械可能不能给出适当的治疗。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
