医疗器械警戒快讯
2010年1月15日
第2期（总第45期）
内容提要
美国FDA 发布通用（GE）公司的召回通告
美国FDA 发布史赛克（Stryker）公司的召回通告
英国MHRA发布一般医疗器械和非医疗产品的警戒通告
英国MHRA发布床垫的警戒通告
英国MHRA发布Haemonetics公司的FSCA通告
英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的FSCA通告
加拿大卫生部发布Dixtal Medical公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布通用（GE）公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-13
召回发起日期：2009-10-27
召回公司：通用电气医疗信息系统
召回产品：ApexPro血氧饱和度监护仪
召回范围：具体序列号详见原文。
召回级别：II级
召回原因： ApexPro用户操作手册中存在遥感勘测系统的错误使用和不正确的报警信息，这将对患者的安全造成影响。当ApexPro遥感勘测系统和SpO2血氧饱和度监护仪使用时ApexPro FH Xpod可以连接至ApexPro FH收发器进行操作，但是ECG导线不能连接至收发器，该设备不适于这样使用。
召回措施： GE通用电气公司在2009年10月27日向收货者发送了紧急医疗器械纠正信。该信发给各医院风险主管、护理主管和生物医学工程师主管。信中描述了安全问题、受影响器械的具体情况、产品纠正措施、安全指导和联系信息。SpO2操作者补充手册也附在信中。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86981）
二、美国FDA 发布史赛克（Stryker）公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-11
召回发起日期：2009-7-10
召回公司：史赛克（Stryker）公司
召回产品：微创打磨钻
召回范围：批号为06004017、06034017、06075017、06086017、06206017、07002017、07039017、07067017、07121017、07219017、07279017、07320017、07346017、 08007017、08030017、08044017、08081017、 08205017、
08275017、09043017，发货日期为2006年1月30日至2009年3月4日的产品。
召回级别：II级
召回原因：微创打磨钻可能断裂，导致手术现场出现碎片，影响患者和手术操作者的安全。
召回措施：在2009年7月10日向收货者发了通知信，指导他们查找并退还受影响的产品。同时，在2009年7月13日向使用该产品的外科医生发函，并在产品标签中增加紧急警告。相关问题可致电1-800-800-4236 转3808。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86981）
三、英国MHRA发布一般医疗器械和非医疗产品的警戒通告
警戒发起日期：2010-01-04
警戒产品：一般医疗器械和非医疗产品
警戒范围：全部
警戒公司：全部
警戒级别：采取行动（更新）
警戒原因：1）医疗器械的超适应症使用；
2）用户自行更改器械而非器械制造商；
3）在临床上使用非CE标志的医疗器械。
警戒措施：确保用户意识到有关风险并尽可能避免：
1）医疗器械的超适应症使用；
2）用户自行更改器械（除非这样的更改在制造商提供的使用说明书中已标明）；
3）在临床上使用非CE标志的医疗器械。特别是在那些经设计和制造可以用于临床，并带有CE标志的医疗器械可以获得的情况下。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON065771?tabName=Device）
四、英国MHRA发布床垫的警戒通告
警戒发起日期：2010-01-05
警戒产品：床垫
警戒范围：所有类型
警戒公司：全部
警戒级别：采取行动
警戒原因：当床垫外套损坏时，人体或其它液体会流入并污染床垫内芯。如果被污染的床垫仍被使用，存在交叉感染的潜在风险。
警戒措施：1）检查每个床垫外套是否存在损坏的迹象，如有洞或裂缝；
2）移除床垫外套，检查内表面及床垫内芯是否有斑点或玷污；
3）安全地处理那些有损坏或污点的床垫外套；
4）安排被污染床垫内芯的处理工作：按制造商的说明清洁并消毒，或作安全处理；
5）确保对所有床垫在使用前和使用中建立日常检查制度；
6）在组织内部分发相关广告。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON065783?tabName=Device）
五、英国MHRA发布Haemonetics公司的FSCA通告
通告发布日期：2010-01-07
通告产品名称：MCS?+ 9000多成分血细胞采集仪
通告范围：型号为LN 9000的产品。
通告公司：Haemonetics UK Ltd
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议
通告原因：在对多年的质量数据和数百万程序进行彻底检查时，发现该产品存在泵编码器失效未被发现的可能性。虽然这种可能性极其小，但会引起泵快速旋转并可能将抗凝血剂注入到供体内。
通告措施：器械将被修正。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON068217）
六、英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的FSCA通告
通告发布日期：2010-01-12
通告产品名称：Guider Softip? XF导引导管
通告公司：波科（Boston Scientific）公司
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议
通告原因：贮存期间，包装盒外的导管若暴露于紫外光或荧光下，导管的部分可能会降解，从而对器械的性能产生不利影响，对使用的患者造成潜在的严重风险，包括由于更换导管导致的手术时间延迟、血管创伤和中风。
通告措施：公司已发出现场安全通报，要求停止使用贮存在包装盒外的导引导管，并将这些受影响的产品隔离，返回至制造商或其代理商。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON068261）
七、加拿大卫生部发布Dixtal Medical公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-04
召回发起日期：2009-12-09
召回公司：Dixtal Medical, Inc.
召回产品：Dixtal Pulse血氧饱和度监护仪
召回范围：型号为 2001、515B、520A的产品。
召回级别： II级
召回原因：交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。在含氧量丰富的环境下，交流电源线会引发电休克、启动和治疗延迟、治疗中断、设备故障以及火灾等潜在危险。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php）
八、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
信息发布日期：2010-01-04
召回发起日期：2009-12-01
召回公司：通用（GE）公司
召回产品：A）Omega 1V手术台
B) OmegaV手术台
召回范围：A) 型号为2120637、2181400、2219154、2243720、2252036、
2252037、2320221、2320221-2、2320221-3的产品。
B) 型号为2261470、2320044、2320045-2、2320045-4、2320045-5的产品。
具体批号联系制造商。
召回级别： II级
召回原因：手术台转动阀存在缺陷导致手术台在锁定情况下仍会发生滑动，造成病人在转移过程中跌落。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_jan-march_2010-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
