国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布Ev3公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-23

召回发起日期：2009-11-06

召回公司：Ev3公司

召回产品：TrailBlazer支持导管

召回范围：型号为 SC-014-135、SC-018-090、SC-035-065、SC-035-135、 SC-014-150、SC-018-150、SC-035-090、SC-035-150，批号为 7828282、7792290、7792584、7805570、7805797、7806392、7820252、7790666、7791887、7803307、7835331、7822400、7822593、7800446、7800555、7800756、7800779、7800809、7801822、 7801875、7803305、7803306、7820273、7834779、7834845、7824905、 7832205的产品。

召回级别：I级

召回原因： TrailBlazer支持导管在使用时，末端的辐射标记带处可能会发生破裂，从而导致材料分离和潜在的栓塞。

召回措施：2009年11月6日，公司向产品承销人发送了医疗器械召回信，并要求转至风险经理或导管实验室管理者。信中描述了问题大概情况、受影响产品的识别和必要的行动措施，要求承销人查找并移除受影响的产品。若有问题，可拨打ev3公司客户服务热线，800-716-6700。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86793）

二、美国FDA 发布Stille公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-23

召回发起日期：2009-10-30

召回公司：Stille Surgical Inc.

召回产品：电子膀胱测压工作台

召回范围：型号为6303, 序列号为12-11076、12-11077、12-11078、12-11079、12-11080、12-11081、12-11082、12-11083、12-11084、12-11086、12-11127、12-11129、12-11133、12-11134、12-11137、12-11141、12-11145、12-11273、12-11274，销售日期为2009年3月24日 至2009年9月30日的产品。

召回级别：II级

召回原因：在医疗过程中，如果支持护栏的螺栓断裂，会导致工作台或工作椅护栏上的附件脱落，给患者带来潜在危险。

召回措施：Stille 公司在2009年10月30日向直接用户发送了安全警告通知，告知他们在医疗过程中，如果支持护栏的螺栓断裂，会导致工作台或工作椅护栏上的附件脱落，给病人带来潜在危险。Stille公司已准备了包含6枚螺栓的套装及安装指导，随通知一起发送至使用者，要求用户使用新提供的螺栓更换原来的护栏螺栓，并填写完确认表后尽快传真至公司，最迟不能超过2009年12月11日。如需帮助，可致电Stille Surgical Inc.联系电话 224-612-5404。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86580）

三、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-23

召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：HeartStart MRx便携式心脏体外除颤器可选组件

A）挂墙装置

          B）直流电源

召回范围：A）型号为M5528A的产品；

B）型号为M5529A的产品；

发货日期均为2004年9月1日 到2009年10月1日。

召回级别：II级

召回原因：在安装时用户不正确的布线会导致冒烟及起火危险。

召回措施：Philips Healthcare公司向客户发出了紧急医疗器械自愿更正信，修改了HeartStart MRx系统的使用手册（包含挂墙装置和直流电源附件的安装和性能确认检查）。同时，要求客户遵从新的使用手册进行器械的检查和纠正，若有其他问题可联系当地Philips代表。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86585）

四、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-17

召回发起日期：2009-11-23

召回公司：飞利浦（Philips）公司

召回产品：Avalon胎儿监护仪

召回范围：型号为M2705A的所有序列号产品。

召回级别：II级

召回原因： Philips Avalon胎儿监护仪利用超声测得的心率读数可能不准确。

召回措施： Philips 医疗公司在2009年11月23日通过UPS向客户发出紧急医疗器械召回信和使用手册附录。使用手册附录加强了Avalon胎儿监护仪的使用说明，使得患者了解如何识别上述现象以及Avalon胎儿监护仪和其前代50系列的区别。公司已安排了应用技术专家24小时接收使用者有关器械问题的提问，您可致电1-800-722-9377，按3再按1。客户需要收集紧急通知和使用说明书附录中的产品信息，产品标签，填写完确认表后返回公司，若有其他问题，可直接联系公司的回复中心1-800-722-9377。

（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86827）

五、英国MHRA发布美敦力（Medtronic）公司的警戒通告

警戒发起日期：2009-12-16

警戒产品：MiniMed Paradigm Veo胰岛素泵

警戒范围：所有序列号产品。

警戒公司：美敦力（Medtronic）公司

警戒级别：立即采取行动

警戒原因：该胰岛素泵有两个功能无法正常工作：无刻度线的读数计量仪和缺药提示。这将会给胰岛素泵的使用带来影响。

警戒措施：1）查找出并确认所有受影响的胰岛素泵；

2）关闭两个错误功能的开关，患者可继续使用Veo胰岛素泵。操作说明见2009年9月制造商发出的安全通告；

3）联系美敦力更换Veo胰岛素泵，或在无升级的Veo胰岛素泵无法获得时，可使用其他型号产品替代。

（原文链接http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/

CON065611）

六、英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告

通告发布日期：2009-12-19

通告产品名称：Vanguard锁定股骨打入器

通告范围：型号为#32-486206，批号为#424590、#ZB070903、#ZB071127的产品。

通告公司：Biomet UK Ltd

通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议

通告原因：Biomet UK收到报告，锁定钩的小标签会破碎，落入患者关节间隙。 在两个案例中，碎片在术后通过X光片被确认。

通告措施：将指定批次的器械返回至制造商或其代理商。制造商已给出关于器械使用的建议。

（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）

（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/

FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON065633）

七、加拿大卫生部发布Berlin Heart公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-21

召回发起日期：2009-10-02

召回公司：Berlin Heart GMBH

召回产品：Excor系统—连接套管组

召回范围：型号为A06-009、A09-012、A12-016，批号为526337的产品。

召回级别： I级

召回原因：经发现，在一定压力条件下接头套管削减太短，有可能造成套管泄漏。

召回措施：联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）

八、加拿大卫生部发布Remel公司的召回通告

信息发布日期：2009-12-21

召回发起日期：2009-10-30

召回公司：Remel Inc

召回产品：Eric快速鉴定系统软件

召回范围：型号为RE8323600，批号为1096277的产品。

召回级别： I级

召回原因：快速酵母附加数据库对人白色念珠菌和都柏林念珠菌区分的误差范围可能导致分离到错误的ID号。

召回措施： 联系制造商

（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）

说  明

本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。