医疗器械警戒快讯
2009年12月15日
第25期（总第43期）
内容提要
美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告
美国FDA 发布百特（Baxter）公司的召回通告
美国FDA 发布史特雷斯（STERIS）公司的安全警告
英国MHRA发布Datascope公司的警戒通告
英国MHRA发布内腔超声波传感器探针的警戒通告
英国MHRA发布史赛克（Stryke）公司的FSCA通告
加拿大卫生部发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告
加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告
加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告
加拿大卫生部发布医科达（Elekta）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布飞利浦（Philips）公司的召回通告
信息发布日期：2009-12-08
召回发起日期：2009-09-28
召回公司：飞利浦（Philips）公司
召回产品：Heartstart FR2+自动体外除颤器
召回范围：型号为M3860A、M3861A、M3840A和M3841A的产品。具体序列号详见原文。
召回级别：II级
召回原因：存在部件失效的可能。如该情况发生，会导致治疗无法进行。
召回措施： Philips公司于2009年9月28日发布国内新闻。2009年10月1日，公司发通告信给收货人，安排受影响产品的返还和更换。如需了解进一步信息，客户可拨打电话1-800-263-3342或访问www.philips.com/FR2PlusAction。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85372）
二、美国FDA 发布百特（Baxter）公司的召回通告
信息发布日期：2009-12-09
召回发起日期：2009-11-03
召回公司：百特（Baxter）公司
召回产品：Buretrol滴量管系统
召回范围：编号为2C8864，批号为UR09E21238的产品。
召回级别：II级
召回原因：管道可能会从Clearlink Y-site系统末端脱离。若此情况发生在患者使用期间，可能会给患者造成伤害。
召回措施：百特公司在2009年11月3日向客户发送紧急产品召回信，同时也发给了各医院护理主管和器材主管。召回信指出了管道可能从Clearlink系统末端脱离，并造成了一例严重伤害事件。要求各客户检查并移除编号为2C8864，批号为UR09E21238的产品。需要归还和替换时，拨打百特服务电话1-888-229-0001, 美国中部标准时间早7点至晚6点。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86463）
三、美国FDA 发布史特雷斯（STERIS）公司的安全警告
信息发布日期：2009-12-03
警告公司：史特雷斯（STERIS）公司
警告产品：STERIS System 1灭菌处理器(SS1)
警告原因：STERIS公司 对SS1灭菌处理器系统进行了重大修改，而FDA还没有对修改后的产品予以批准。
警告措施：FDA通告医院管理者以及传染控制相关工作人员，关注可用于外科手术和内镜装置再处理的STERIS 1灭菌处理器。 FDA同时建议，若医院拥有满足灭菌和消毒要求的合理的替代系统，应尽快转用替代系统以确保患者的安全。
（原文链接：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/
SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm192842.htm）
四、英国MHRA发布Datascope公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-12-07
警戒公司：Datascope，现在是Maquet
警戒产品：主动脉内气囊反搏泵安全扣带系统
警戒范围：配合CS300气囊反搏泵使用的产品。
警戒级别：采取行动
警戒原因：该安全扣带起初是为CS100型号主动脉内气囊反搏泵设计，不是为尺寸不同于CS100型号的CS300使用设计，而却被错误地与CS300型号一起供应。这会导致在救护车运输过程中不能充分固定CS300主动脉内气囊反搏泵。
警戒措施： 1) 识别确认安全扣带；
2）不要与CS300主动脉内气囊反搏泵配合使用；
3）将与CS300主动脉内气囊反搏泵一起供应的安全扣带返回至制造商，获得退款及可替代产品信息。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON065435?tabName=Device）
五、英国MHRA发布内腔超声波传感器探针的警戒通告
警戒发起日期：2009-12-09
警戒公司：所有制造商。
警戒产品：内腔超声波传感器探针
警戒级别：采取行动
警戒原因：异常朊蛋白的潜在传播是变异型克雅氏病(vCJD)被公认的感染宿主。当内腔超声换能器探头用于男性经直肠前列腺活检时，存在感染vCJD的风险。
警戒措施：危险病原体咨询委员会（ACDP）TSE工作组向泌尿科医生发布“关于男性经直肠前列腺穿刺活检存在vCJD风险”的警告，并将该警告在健康部门的网站发布”， ACDP TSE工作组和CJD事件组提出如下建议：需要经直肠前列腺穿刺活检的患者，如有vCJD风险应使用沿着（而不是穿过）超声探头的一次性使用设备。如果医疗机构没有一次性使用设备并打算对有vCJD风险的患者进行活检，可以将患者转往能提供可替代技术的机构，或从其他机构借用可替代设备，或使用有内部活检通道的设备并在净化后隔离可重复使用的组件。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON065536）
六、英国MHRA发布史赛克（Stryke）公司的FSCA通告
通告发布日期：2009-12-04
通告公司：史塞克（Stryker）公司（欧洲、中东及非洲）
通告产品名称：CBC Ⅱ自体血液回输器
通告范围：编号为0225028000E，批号为07318012–09176012，有效期为2009年10月30日至2011年7月17日的产品。
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步的建议。
通告原因：包装袋无菌有可能被破坏。如果无菌屏障被破坏，器械有可能被微生物或其它病菌污染。
通告措施：将特定序列号的器械返回至制造商。
1）立即找出并隔离所有有关器械；
2）将此清单分发给有利益关系或受影响的各方；
3）在设备完成所有要求的行动之前，内部保持对此通告的关注；
4）如果有关器械已被分发至其它组织请通知Stryker；
5）如有关于使用或试图使用受影响产品的不良事件，请立即通知史塞
克公司。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON065525）
七、加拿大卫生部发布碧迪（Becton Dickinson）公司的召回通告
信息发布日期：2009-12-07
召回发起日期：2009-11-02
召回公司：碧迪（Becton Dickinson）公司
召回产品：A) BD Q-Syte延长管；
B) MPS Acadia 带孔延长管；
C) MPS Acadia三通阀特殊延长管。
召回范围：A) 型号为385102，批号为8308330的产品；
B) 型号为385150、385151，批号为A1967、A2399的产品；
C) 型号为385164，批号为A1951的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：产品运行不当，导致气泡通过BD Q-Syte输液接头泄漏至导管内。如气泡未被检测出，会给患者带来并发症。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
八、加拿大卫生部发布Immucor公司的召回通告
信息发布日期：2009-12-07
召回发起日期：2009-11-06
召回公司：Immucor Inc.
召回产品：Galileo全自动血库分析仪
召回范围：型号为87000的产品。
召回级别：I级
召回原因：在对产品进行QC检测时，允许检测两批试剂或检测条。即使测试过程并不完善，但最后的测试结果却是通过。某些情况下，手动输入的样品ID号可能会分配给错误的样品。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
九、加拿大卫生部发布瓦里安（Varian）公司的召回通告
信息发布日期：2009-12-07
召回发起日期：2009-10-08
召回公司：瓦里安（Varian）公司
召回产品：A) C系列Clinac，Trilogy，Novalis Tx；
B) Trilogy放射治疗输送系统；
C) Novalis TX 医用直线加速器。
召回范围：A) 型号为H18, H27, H29的产品；
B) 型号为H14, H29的产品；
C) 型号为H14, H29的产品；
具体批号联系制造商。
召回级别：II级
召回原因：SRS治疗之前，出现锥形准直仪配件漏插的情况，或出现虽正确安装，但主准直仪的尺寸设置却超过锥形准直器外直径的现象。在错误的尺寸设置下，会给患者带来超过锥体外边缘的不可预料的辐射。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
十、加拿大卫生部发布医科达（Elekta）公司的召回通告
信息发布日期：2009-12-07
召回发起日期：2009-10-02
召回公司：医科达（Elekta）公司
召回产品：Leksell立体定向框架
召回范围：型号为1003935、1003937的产品。
召回级别：II级
召回原因：依照非隔热标准固定后，固定螺丝尖端过热可能引起在使用某些高能量MRI过程中患者接触点轻微发热。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
|
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。 |
