医疗器械警戒快讯 2009年第24期（总第42期）
2009年12月1日
内容提要
美国FDA 发布关于负压力创伤治疗系统的公共卫生通告
美国FDA 发布Thomas Medical公司的召回通告
美国FDA 发布史塞克（Stryker）公司的召回通告
英国MHRA发布碧迪（Becton Dickinson）公司的警戒通告
英国MHRA发布爱德华（Edwards）公司的警戒通告
英国MHRA发布Richardson公司的警戒通告
加拿大卫生部发布Ethicon公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布关于负压力创伤治疗系统的公共卫生通告
信息发布日期：2009-11-13
相关产品：负压创伤治疗系统（NPWT）
通告原因：在过去两年内，FDA共收到与使用NPWT系统有关的6份死亡报告和77份伤害报告。使用NPWT系统可能引起死亡及严重的并发症，尤其是出血和感染。虽罕见，但无论是在医院还是家里，无论是急性治疗还是长期护理，在使用NPWT时，这些并发症都有可能发生。
推荐措施：1）卫生保健专业人员在阅读了器械标签和使用说明后，应慎重选择使用NPWT系统的患者。 切忌将NPWT 系统用于某些特定的创伤类型，并且在使用前要充分考虑与患者相关的风险因素。
2）对于潜在的威胁生命的并发症（如出血），应时刻保持警惕。一旦类似情况发生，应准备好采取相应的急救措施。
3）在使用NPWT系统前，必须接受适当的培训。如果确定病人可以在家使用时，首先，应指导病人或其护理人员如何使用该设备，使用时可能出现的并发症症状，以及出现这些症状时应该如何做。其次，要求他们示范设备的使用方法，并记录熟练程度。再次，保证他们能理解设备在使用过程中发出的警告信息。最后，如果可以的话，尽可能提供给病人使用的设备标签，以鼓励他们在准备使用设备时随时可获得这些资料。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm190658.htm）
二、美国FDA 发布Thomas Medical公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-24
召回发起日期：2009-10-22
召回公司：Thomas Medical Products公司
召回产品：加强型导管引入系统
召回范围：1）所贴标签为Cordis Crossover ViperSheath，批号为U0000025, U0000026, U0000027, U0000028, U0000029, U0000030, U0000031, U0000032, U0000033, U0000034, U0000035, U0000036, U0000037, U0000038, U0000039, U0000040, U0000041, U0000042, U0000043, U0000044, U0000045, U0000046, U0000047, U0000048, U0000049, U0000050, U0000051, U0000052, U0000053, U0000054, U0000055, U0000056, U0000057, U0000058, U0000059, U0000060, U0000061, U0000062的产品。
2）所贴标签为Cardiovascular Systems Inc (CSI) ViperSheath，批号为U0000025, U0000026, U0000027, U0000028, U0000029, U0000030, U0000031, U0000032, U0000033, U0000034, U0000035, U0000036, U0000037, U0000038, U0000039, U0000040, U0000041, U0000042, U0000043, U0000044, U0000045, U0000046, U0000047, U0000048, U0000049, U0000050, U0000051, U0000052, U0000053, U0000054, U0000055, U0000056, U0000057, U0000058, U0000059, U0000060, U0000061, U0000062的产品。
召回级别：I级
召回原因：导管鞘可能破碎或开裂，进而导致血管损伤或需手术介入来取出导管碎片。
召回措施：该公司于2009年10月22日将“紧急医疗器械纠正”信发至直接代销商。信中描述了产品问题和召回措施，指导代销商停用有关产品并通知子客户。同时，将未使用的受影响产品返还给公司。联系地方销售代表或拨打电话1-866-446-3003，东部地区标准时间为周一至周五，早上8：30至下午5：00。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86296）
三、美国FDA 发布史塞克（Stryker）公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-20
召回发起日期：2009-10-23
召回公司： 史塞克公司
召回产品：史塞克手术器械导航系统II PC SPC-1 组件
召回范围：序列号K7P00F6000的产品。
召回级别：I级
召回原因：可能会发生与软件相关的多种故障，诸如机器会突然停止工作；屏幕会不动或更新缓慢；对用户的输入没有反应或反应非常缓慢。
召回措施：该公司于2009年11月4日发布了媒体通告，并于2009年10月23日向代销商发出紧急召回通告，通知了召回产品的范围、召回原因、召回计划和实施措施，要求客户及时阅读该通知并告知其余受影响的部门。同时，隔离受影响产品并贴标注明，填写完回复表格并签字后发传真至866-521-2762，随表附上收据。公司人员会安排时间进行维修。美国的产品已于10月30日完成纠正。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=86039）
四、英国MHRA发布碧迪（Becton Dickinson）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-18
警戒产品：无针输液接头：
1）BD Q-Syte独立无针密闭式输液接头
2）BD Q-Syte延长管（带15cm微孔）
警戒范围：产品的编号为385100 和 385102的产品，具体批号详见原文。
警戒公司：BD公司
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：制造商已收到报告称空气会通过BD Q-Syte输液接头泄漏至输注管路
内，给患者造成气栓的风险。
警戒措施： 1）确认、隔离并停止使用受影响批次的产品；
2）联系Becton Dickinson安排退货或更换产品。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062862）
五、英国MHRA发布爱德华（Edwards）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-24
警戒产品：Aquarius血液滤过设备（软件版本：3.52，4.01.11，4.01.12和6.01）
警戒公司：Edwards Lifesciences Ltd
警戒级别：采取行动
警戒原因：1）对于软件版本为3.52，4.01.11，4.01.12的设备，未按照预期进行软件升级，将逐台提供正在使用的教学包、警告标签和指示表。
2）对于软件版本为6.01的设备，也需要进行软件升级，但爱德华公司无法确认执行升级的具体时间，因此公司将给客户提供用于过渡时期的教学包。
警戒措施：1）应确保：
Ÿ 警告标签和指示表已放置在所有设备上；
Ÿ 提醒用户在进行手动操控机器前检查平衡警报的原因；
Ÿ 最终用户应熟悉之前发布的勘误表中的信息，勘误表应添加至使用手册中。
2）软件版本为3.52, 4.01.11 及4.01.12的用户应确保Edwards Lifesciences已联系并就培训日期达成一致。
3）软件版本6.01的用户在等待软件升级的同时应确保Edwards Lifesciences已联系并就安排临时培训的日期达成一致。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062962?tabName=Device）
六、英国MHRA发布Richardson公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-25
警戒产品：X-射线可检测的网状纱布—无菌和非灭菌产品
警戒公司：Richardson Healthcare Limited
警戒级别：采取行动
警戒原因：纱布内的X-射线细丝拉伸强度不足，可能会导致细丝在使用过程中断裂。
警戒措施：1）确认、隔离并停止使用受影响的产品；
2）确保所有有关人员知道此次召回；
3）联系制造商或NHS服务站安排受影响产品的退货；
4）必要时考虑换货。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062975?tabName=Device）
七、加拿大卫生部发布Ethicon公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-23
召回发起日期：2009-10-26
召回公司：Ethicon Inc.
召回产品：A) PDS II可吸收缝合线
B) Vicryl可吸收缝合线
召回范围：型号为 Z316H、J318H，批号为ACM008、ACM473的产品。
召回级别：II级
召回原因：部分PDS II可吸收缝合线的铝箔外包装上有一个微小的孔洞，这可能导致缝合线的降解，也可能会影响产品的无菌状态。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
八、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-23
召回发起日期：2009-10-30
召回公司：GE Medical Systems SCS
召回产品：Innova 2121IQ双平面心血管成像系统
召回范围：型号为S18821AM，序列号为S/N 553918BU4的产品。
召回级别：II级
召回原因：由于定位器侧平面和其他设备之间的碰撞，使得限位开关出现故障，这可能会破坏X射线和定位开关，从而导致整个检查过程无法完成。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
九、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-23
召回发起日期：2009-10-26
召回公司：GE Medical Systems
召回产品：ApexPro遥测监护系统
召回范围：型号为418779-010, APRSRVR16=XXX, CICV3APRO=XXX,
CICV3APRO=XXX/XXX , CICV4APRO=XXX的产品，具体批号联系制造
商。
召回级别：II级
召回原因：使用手册未警示在缺乏ECG监护的情况下，ApexPro遥测系统无法监测SPO2，同时，未标示系统在SPO2数据缺失的情况下正确的报警及信息。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
