医疗器械警戒快讯 2009年第23期（总第41期）
2009年11月15日
内容提要
美国FDA 发布Pointe Scientific公司的召回通告
美国FDA 发布Centurion Medical公司的召回通告
美国FDA 发布爱德华（Edwards）公司的召回通告
美国FDA 发布辛迪思（Synthes）公司的召回通告
美国FDA 发布Cordis公司的召回通告
英国MHRA发布Biomerica公司的警戒通告
英国MHRA发布通用（GE）公司的警戒通告
英国MHRA发布泰利福（Teleflex）公司的警戒通告
英国MHRA发布西门子（Siemens）公司的警戒通告
加拿大卫生部发布施乐辉（Smith & Nephew）公司的召回通告
加拿大卫生部发布Olsen公司的召回通告
加拿大卫生部发布Diasorin公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布Pointe Scientific公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-04
召回发起日期：2009-10-19
召回公司：Pointe Scientific公司
召回产品：葡萄糖液体试剂盒（己糖激酶法）
召回范围：产品编号为G7517，批号为823901、826801、829401、831502的产品。其生产日期为2008年5月22日至2009年9月18日，销售日期为2008年7月8日至2009年6月3日。
召回级别：I级
召回原因：对于葡萄糖含量在200mg/dL以上的患者血液样本，该试剂在实验时无法进行还原反应，从而未能得到超出该范围葡萄糖含量的正确值。
召回措施：2009年10月19日，该公司通知所有的分销商以及测试实验室，说明问题，指导他们销毁有关产品并给公司发回复信以更换产品。联系方式可致电公司电话1-800-445-9853，东部时间周一至周五，早上8：30至下午5：00，其余时间可根据语言提示留言。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm189467.htm）
二、美国FDA 发布Centurion Medical公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-12
召回发起日期：2009-09-22
召回公司： Centurion Medical Products公司
召回产品：1) 早产婴儿用组件
2) 足月胎儿排泄物用组件
召回范围：1）编号为LM 110，批号为901087、903267、907307、910297、901218、908258、2009020990、2009022390，销售日期为2007年1月1日至2009年9月22日的产品。
2）编号为LM 115，批号为01297、07097、09107、12037、06028、2008091501、2008120801、2009033001、2009062201，销售日期为2007年1月1日至2009年9月22日的产品。
召回级别：I级
召回原因：组件中儿科用气管导管的内径小于标签上的标识值，从而不能移除分泌物，导致气管部分或全部阻塞，病人不能呼吸。
召回措施：Centurion Medical Products公司于2009年9月22日通过email向销售代表发出召回通知，于2009年9月23日以信函方式通知个别客户，要求客户于2009年9月28日将受影响的产品从存货中处移除并返回公司。公司联系电话为1-800-248-4058。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm188972.htm）
三、美国FDA 发布爱德华（Edwards）公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-06
召回发起日期：2009-09-29
召回公司：Edwards Lifesciences Research Medical公司
召回产品：EndoClamp主动脉导管
召回范围：型号为EC1001的产品，具体批号详见附件。
召回级别：I级
召回原因：该气囊导管在使用的过程中会发生破裂。
召回措施：Edwards公司于2009年9月29日向客户发出紧急召回通知信，要求检查库存，确认还未使用的受影响产品并返回公司。可拨打客服电话：1-800-424-3278，获取退货授权号码，以及替换产品的相关信息。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85900）
四、美国FDA 发布辛迪思（Synthes）公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-12
召回发起日期：2009-09-14
召回公司：美国辛迪斯
召回产品：Synthes II椎体替代物
召回范围：型号为04.808.001、04.808.002、04.808.003、04.808.004、04.808.005、04.808.006、04.808.007、04.808.008、04.808.009、04.808.010、04.808.011的所有批号产品。其生产日期为2007年6月 8日至2009年9月9日，销售日期为2007年7月2日至2009年9月8日。
召回级别：I级
召回原因：该器械的高度不足可能导致神经损伤、疼痛增加、脊椎压迫断裂、辅助固定装置失效，而且/或者需要重新手术来修正该植入器械。
召回措施： 辛迪斯公司于2009年9月23日已向医院和销售顾问发布了召回通知，确定了被召回的产品，描述了可能产生的问题和存在的潜在健康影响。公司还向客户提供指导返回所有受影响的库存产品和经手术取出的产品，以供进行临床评估，并要求将指导内容告知外科医生和病人。公司还于2009年11月9日向外科医生和病人发出了病人情况继续跟踪函。若有问题，请致电：1-800-620-7025，分机号5375，东部时间周一至周五，早8：30至下午4：30。若发现病人有疼痛增加或其他症状，请致电：1-800-620-0128，东部时间周一至周五，早上8：30至下午4：30，Email: ComplaintUnit@synthes.com。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/ListofRecalls/ucm190300.htm）
五、美国FDA 发布Cordis公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-05
召回发起日期：2009-10-19
召回公司： Cordis公司
召回产品：CROSSOVER导管导引器
召回范围：具体详见原文。
召回级别：I级
召回原因：Cordis公司接到数起关于使用中鞘杆拉伸或者断裂的投诉。
召回措施：公司于2009年10月19日向代销商发布了紧急医疗器械召回信，说明了受影响器械、存在的问题以及客户采用的措施。公司代表将继续跟踪，必要时联系代销商填写获知函，签字后返回Cordis公司。公司还通过媒体发布了受影响产品全国性召回的信息，网址为http://www.webwire.com/ViewPressRel.asp?
aId=106460。进一步的信息可联系公司客服电话1-866-854-1672，东部时间为周一至周五，早上8：30至晚8：00。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85892）
六、英国MHRA发布Biomerica公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-03
警戒产品：家用前列腺检测试剂盒
警戒范围：批号为1012 ，有效期至2010年9月的产品。
警戒公司：Biomerica Inc USA
警戒级别：采取行动
警戒原因：假阴性结果可能导致前列腺癌漏诊
警戒措施： 1）考虑列出安全信息表以警告可能的使用者；
2）如果有患者目前已使用该试剂盒，考虑需要进一步通知患者并重新检测；
3）建议持有受影响批次试剂盒的用户丢弃该试剂盒。
（原文链接http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062530?tabName=Device）
七、英国MHRA发布通用（GE）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-09
警戒产品：Tec 6 Plus Desflurane喷雾器
警戒公司：通用公司
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于内部零件的老化失效率高于预期，导致输送给患者的麻醉剂量不准确。
警戒措施： 1）确认所有的Tec 6 Plus Desflurane喷雾器；
2）确保使用者意识到这些器械老化失效率的增加；
3）制定程序以确保：
Ÿ 密切监测喷雾器的性能；
Ÿ 如有任何疑似问题产生，立即更换喷雾器；
Ÿ 根据使用说明书第6-2和6-3节的建议，定期检查喷雾器性能。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062635?tabName=Device）
八、英国MHRA发布泰利福（Teleflex）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-12
警戒产品： Multifit喷雾器及带BOC适配器的Multifit喷雾器
警戒范围：产品编号为922820、922800的部分批次产品，具体批号详见原文。
警戒公司： 泰利福公司
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于制造缺陷，喷雾器不能提供加湿功能，从而可能使患者感到通气孔干燥，引起不适和刺激。
警戒措施： 1）检查批号以确认是否有受影响产品；
2）隔离并勿用受影响的产品；
3）联系泰利福公司安排更换产品。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062677?tabName=Device）
九、英国MHRA发布西门子（Siemens）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-11-12
警戒产品：Servo 300 和Servo 900呼吸机（SV300 和 SV900）
警戒范围：所有型号产品。
警戒公司：西门子公司 (现在的Maquet公司)
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于吸气和呼气的流量传感器故障，很高的气流可能导致两边气胸。
警戒措施：1）确认所有的Servo 300 和Servo 900呼吸机；
2）制定程序以确保：
Ÿ 此问题通知到所有用户，
Ÿ 在对每个病人使用呼吸机前，需立即执行制造商的检查程序，
Ÿ 仅在流量传感器已升级后，才能使用闭路抽吸系统；
3）检查呼吸机传感器是否已升级。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON062685?tabName=Device）
十、加拿大卫生部发布施乐辉（Smith & Nephew）公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-09
召回发起日期：2009-09-22
召回公司：施乐辉公司
召回产品：Endo股骨用关节镜
召回范围： 1）型号为72201714,批号为50278012的产品；
2）型号为72201716，批号为502780141 和 50278014的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：因Endo股骨用关节镜的产品编号和批号标注不当，导致显示出来的规格型号是错误的。实际尺寸为4mm的关节镜被标记为6mm的关节镜，而6mm的关节镜被标记为4mm的关节镜。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
十一、加拿大卫生部发布Olsen公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-09
召回发起日期：2009-09-24
召回公司：Olsen Medical
召回产品：Midas探针电极
召回范围：型号为30-1014，批号为011668、011970的产品。
召回级别：II级
召回原因：最新测试表明，一些带有可更换顶端的 Midas探针电极绝缘部分可能损坏，存在导致病人或使用者烧伤的风险。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
十二、加拿大卫生部发布Diasorin公司的召回通告
信息发布日期：2009-11-09
召回发起日期：2009-10-19
召回公司：Diasorin Inc.，S.R.L.
召回产品：Gammacoat血浆肾素活性123I RIA 试剂盒
召回范围：批号为123574, 123612, 123620的产品。
召回级别：II级
召回原因：试剂盒标签上标注的肾素活性控制范围有误，所标范围为5.5-10.3 ng/ml/hr，而实际则为4.0-7.6ng/ml/hr。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/
rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
