医疗器械警戒快讯 2009年第22期（总第40期）
2009年11月1日
内容提要
美国FDA发布Unomedical公司的召回通告
美国FDA 发布Qualitest公司的召回通告
美国FDA 发布Cooper Surgical公司的召回通告
美国FDA发布Linvatec公司的召回通告
美国FDA发布Advanced Sterilization Products公司召回通告
英国MHRA发布DePuy公司的警戒通告
英国MHRA发布史密斯（Smiths Medical）公司的警戒通告
英国MHRA发布特鲁莱夫（Trulife）公司的警戒通告
英国MHRA发布瑞特(Wright)公司的FSCA通告
加拿大卫生部发布赛默飞世尔（Thermo Fisher）公司的召回通告
加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
加拿大卫生部发布泰尔茂（Terumo）公司的召回通告
加拿大卫生部发布索林（Sorin）集团的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA发布Unomedical公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-06
召回发起日期：2009-10-01
召回公司：Unomedical公司
召回产品：手动式心肺复苏器
召回范围：生产日期为2002年6月至2008年3月的产品，具体批号详见原文。
召回原因：手动式心肺复苏器（MPR）可能存在潜在的功能故障，会削弱器械产生正常工作所需正压力，这种故障可能给病人带来严重伤害甚至死亡。
召回措施： Unomedical公司联系客户安排器械返回，并为代销商和客户设立本次召回器械的专用帐户。同时该公司还设立网址列明召回器械信息以及相关指导（图表及照片）帮助客户识别已移除外包装的受影响器械及如何采取进一步的措施。如需相关信息，请致电公司：1-800-634-60030。亚太区可联系Winnie Hui，电话6565931568。
（原文链接：http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm185653.htm）
二、美国FDA 发布Qualitest公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-27
召回公司：Qualitest Pharmaceuticals公司
召回产品：Accusure®胰岛素注射器
召回范围：在2002年1月至2009年10月间销售的所有批次产品，具体如下：
28G 1/2cc，NDC 0603-6995-21；
28G 1cc， NDC 0603-6996-21；
29G 1/2cc，NDC 0603-6997-21；
29G 1cc，NDC 0603-6998-21；
30G 1/2cc， NDC 0603-999-21；
30G 1cc， NDC 0603-7000-21；
31G 1/2cc， NDC 0603-7001-21；
31G 1cc， NDC 0603-7002-21。
召回原因：注射器针头可能会与注射器脱离。如果在使用过程中发生该状况，针头会脱落在胰岛素药瓶中无法拔出，退回至注射器内，或者注射后滞留在患者皮肤内等不良后果。
召回措施：用户应当停止使用该注射器，并联系制造商以获得赔偿。Qualitest正在通知所有客户并安排退回受影响产品。客户若有疑问或想索取更多信息，请致电1-800-444-4011。
（原文链接：http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm188137.htm）
三、美国FDA 发布Cooper Surgical公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-29
召回发起日期：2009-09-29
召回公司： Cooper Surgical公司
召回产品：1) Wallach LL100冷冻手术系统
2) Wallach 50X冷冻手术系统
3）WA系列控制台
召回范围：1）型号为900036，900047，9000002X，900000，900019x，900034，900043，900107的产品；
2）型号为900010，900007的产品；
3）型号为900516x，900509x，900506x的产品。
召回级别：II级
召回原因：冷冻手术系统的热量负荷可能超过气态排气的要求，引起冷冻头以低于理想的速度冷却，导致排气阀结冰。
召回措施： Cooper Surgical公司于2009年9月29日向客户发出紧急召回通知信，告知器械问题并要求返回器械。国际帐户也于2009年10月1日在召回通知中发出。如需进一步信息，请联系 Cooper Surgical公司，
传真为1-203-799-2002，电话为1-203-799-2000。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=85839）
四、美国FDA发布Linvatec公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-21
召回发起日期：2009-10-21
召回公司： Linvatec公司
召回产品：关节手术刀
召回范围：产品编号如下：
70-0071-103 ANTHRO-KNIFE BANANA STR 6EA;
70-0078-103 RTHRO-KNIFE 2 SIDE RND S 6 EA;
70-0071-113 ARTHRO-KNIFE BANANA LEFT 6 EA;
70-0074-103 ARTHRO NIFE ROSETTE STR 6 EA;
70-0076-003 ARTHRO KNIFE CRESENT STR 6 EA;
70-0077-103 ARTHRO-KNIFE 2-SIDE POINT 6 EA;
70-0072-003 ARTHRO-KNIFE HOOK STR 6 EA;
70-0073-003 ARTHRO-KNIFE RETRO STR 6 EA;
70-0075-003 ARTHRO-KNIFE MINI MENISCU 6 EA.
召回级别：II级
召回原因：关节手术刀在展开之后不能完全收回。
召回措施：公司向代销商发布了紧急医疗器械召回信，要求检查货物，返回相关产品。进一步的信息需联系Linvatec公司电话1-800-237-0169，email为 Custserv1@linvatec.com。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=84047）
五、美国FDA发布Advanced Sterilization Products公司召回通告
信息发布日期：2009-10-20
召回发起日期：2009-09-26
召回公司： Advanced Sterilization Products公司
召回产品：Sterrad CycleSure生物指示剂
召回范围：产品编号为14324的所有批次产品
召回级别：II级
召回原因：该生物指示剂在整个孵化期内无法保持黄色以指示试验的阳性结果，有的指示剂体验媒介还会在标签所示的最大孵化时间前蒸发。
召回措施：ASP公司于2009年6月26日向收货人发布了新的使用指导，将最大读取时间缩短至3天，进一步的信息需联系ASP公司。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=83495）
六、英国MHRA发布DePuy公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-10-14
警戒产品：人工膝关节
警戒范围：产品型号为960005，生产日期为2009年1月20日至20090年4月30日的产品，具体批号详见原文。
警戒公司：DePuy International Limited
警戒级别：采取行动
警戒原因：器械的后侧斜切区域的制造缺陷可能导致器械断裂。
警戒措施： 1）确认已植入了受影响产品的患者；
2）考虑对这些患者进行临床评估；
3）考虑将此问题告知受影响的患者及他们的家庭医生。
（原文链接http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON059912?tabName=Device）
七、英国MHRA发布史密斯（Smiths Medical）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-10-14
警戒产品：气管插管
警戒范围：具体详见原文
警戒公司：Smiths Medical
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于制造缺陷导致有些气管插管的内径略小于标签上的说明值。在为病人建立呼吸通道时，较小内径的导管就可能增加空气阻力，影响病人的正常呼吸。
警戒措施：1）检查库存确认受影响批次；
2）联系Smiths Medical安排退货、调换或赊购；
3）在等待产品调换期间，或无可替代产品，对于呼吸导管尺寸，临床医生应参照Smiths Medical尺寸指南表的建议获得您需要的导管尺寸，详见2009年9月21日发布的现场安全通告。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON059921?tabName=Device）
八、英国MHRA发布特鲁莱夫（Trulife）公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-10-27
警戒产品：铝制双调肘拐
警戒范围：产品型号为RM512700的产品，具体如下：
1）批号为PO5036，生产日期为2009年4月29日；
2）批号为PO5037，生产日期为2009年4月30日；
3）批号为PO5086，生产日期为2009年5月4日；
4）批号为PO5087，生产日期为2009年5月5日。
警戒公司：Trulife Limited
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于制造缺陷，手柄在使用中会失去控制，导致病人失去稳定性或跌倒，从而可能造成严重伤害。
警戒措施：1）追踪所有型号为RM 512700的铝制双调肘拐，确定受影响产品；
2）联系制造商替换正在使用中和库存中的所有受影响产品。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON060095?tabName=Device）
九、英国MHRA发布瑞特(Wright)公司的FSCA通告
通告发布日期：2009-10-26
通告产品名称：ADVANCE® 带槽填充延长柄
通告范围：1）规格为11mm x 140mm ，编号为 KSP10140，批号为 098705608、098705609的产品；
2）规格为13mm x 140mm ，编号为 KSP12140，批号为 098705612的产品。
通告公司：Wright Medical Technology公司
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告, 随后可能发布进一步的建议。
通告原因：Wright Medical公司得知一些由供应商提供的Titanium 6AI-4V ELI原材料被发现其内部显微结构存在合金分离的状况，合金元素的缺少导致某些区域的强度减弱。
通告措施：将受影响批次器械返回至制造商或其代理商。制造商已给出关于器械使用的建议。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON060046）
十、加拿大卫生部发布赛默飞世尔（Thermo Fisher）公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-26
召回发起日期：2009-10-06
召回公司：Thermo Fisher Scientific OY
召回产品：Engen样品自动处理系统
召回范围：型号为ENGEN，批号为JCT20Q3J的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：奥索临床诊断公司发现，采用Engen实验室自动化系统会得出一份错误的诊断结果报告（已证实）。在与TC自动化软件系统（2.8.2版本或更低版本）一起使用时，可能会把错误的样品ID号电子输入至试样容器上的无线射频识别系统。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
十一、加拿大卫生部发布通用（GE）公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-12
召回发起日期：2009-09-21
召回公司：GE Healthcare
召回产品：A) Definium 8000 数字化X射线摄影系统
B) Proteus XR/A通用摄影系统
C) Revolution XR/D数字化X射线摄影系统
召回范围： A) 型号为2259988-2, 5131070
B)型号为 2259973-3, 2259976, 2259988, S3918KD/KE
C)型号为 2351505, 5131070, S3918LD
具体批号联系制造商。
召回级别：II级
召回原因：表锁无法开启，导致桌面出现意外的横向或横纵向浮动。该情况的发生可能对患者或操作人员造成伤害。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
十二、加拿大卫生部发布泰尔茂（Terumo）公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-26
召回发起日期：2009-7-06
召回公司：Terumo Cardiovascular System Corporation
召回产品：Sarns一次性离心泵
召回范围：型号为164275，批号为KN10, KP08, LA12, LC16, LE15的产品。
召回级别：II级
召回原因：公司已接到三份关于Sarns一次性离心泵在体外循环的使用过程中管路从泵入口处脱开的报告。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
十三、加拿大卫生部发布索林（Sorin）集团的召回通告
信息发布日期：2009-10-26
召回发起日期：2009-9-23
召回公司：Sorin Group Italia S.R.L.
召回产品：Revolution离心式血泵
召回范围：型号为50300700，批号为0905220164, 0906240184的产品。
召回级别：II级
召回原因：该离心式血泵的塑料包装底盘有缺陷，可能出现破裂，从而影响产品的无菌性。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_oct-dec_2009-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
