医疗器械警戒快讯 2009年第21期（总第39期）
2009年10月15日
内容提要
美国FDA 发布Linvatec公司的召 回通告
美国FDA 发布Penumbra公司的召 回通告
美国FDA 发布Hospira公司的召 回通告
美国FDA 发布Biosite公司的召回通告
英国MHRA发布Invacare Rea AB公司的警戒通告
英国MHRA发布辛迪斯（Synthes Limited）公司的FSCA通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布Linvatec公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-01
召回发起日期：2009-07-31
召回公司： Linvatec公司
召回产品：1) Power Pro, Power ProMax和MPower 1手持件
2) 通用电缆MC5057
召回范围： 1) 生产日期在2002年3月26日至2008年5月31日 之间，分销日期在2002年3月29日至2009年6月24日之间的产品，具体型号及序列号详见原文。
2) 电缆末端蚀刻的日期条码为JAN-01到 NOV-06，即生产日期在2001年1月3日至2006 年11月30日之间产品，具体批号详见原文。
召回级别：Ⅰ级
召回原因： 1) 设备的开关存在问题，它可能会在未按下开 关按钮时自动启动，或者在释放按钮时仍继续运转，或逆向运转。
2) 该电缆导致电动手持件自动启动。
召回措施： Linvatec公司已发通知信给客户，对于电缆，警告客户应仔细检查电缆的磨损 状况，以及适时停用并退回电缆；对于相应的手持件，信件警告客户相关风险以及要求将产品返回公司。有直接问题可以拨打公司 电话 1-800-237-0169。
（原文链接：http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/RecallsCorrectionsRemovals/
ListofRecalls/ucm181784.htm）
二、美国FDA 发布Penumbra公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-05
召回发起日期：2009-09-22
召回公司： Penumbra Inc.
召回产品：神经传输导管070
召回范围：型号为PND6F0701058, PND6F070956, PND6F0701058M, PND6F070956M，批号为F13733, F13751, F13773, F13799, F13817, F13826, F13856, F13865, F13880, F13899, F13934, F13960, F13970, F13971, F13980, F13997, F14007, F14028, F14045, F14046, F14047, F14048, F14102, F14103, F14150, F14182, F14183, F14427, F14482, F14560，F14629的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：产品容易纽结或成椭圆状，使得导管在输送过程 中受阻或其他设备传输功能障碍以及导管的损坏，最终可能导致患者因部分导管滞留在体内而受伤甚至死亡。
召回措施： 公司于2009年9月22日向收货人发布了紧急医疗器械召回信，要求检查货物，召回 相关产品并确保退还给Penumbra公司。
（原文链接： http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm? id=85486）
三、美国FDA 发布Hospira公司的召回通告
信息发布日期：2009-10-06
召回发起日期：2009-08-14
召回公司：Hospira Inc
召回产品：Acclaim Encore输液泵
召回范围：输液泵标识为 #12569-04-03 (veterinary), 12237 04-15, 12273-04-51,配套交流电电源线型号为826-85559-001, 826-85559-003, 826-85559-008, 826-85559- 010, and 826-96057-003的产品。.
召回级别：II级
召回原因：器械的某组件可能引起火花或者放电，进而导致火灾和电击的危害。
召回措施： 该公司通过媒体发出紧急通告，并邮寄紧急现场纠正信件给收货人，要求客户仔细 检查输液泵及其配件，建议客户停止使用该产品并联系制造商，安排更换设备。客户应当完成并返回“回执表 ”。任何问题可以致电Hospira公司的客服电话1-800-241-4002。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84763）
四、美国FDA 发布 Biosite公司的召回通告
信息发布日期：2009-10- 06
召回发起日期：2009-05-01
召回公司： Biosite公司
召回产品：多药品显示测试杯
召回范围：型号为DUD-197-014-08A；编码为DIO, DIS, DJC, DJG, DJR,
JXM, JXN, LCM, LDJ, LFG；批号为DOA8090141, DOA8090142, DOA8090144, DOA8110132, DOA8110307, DOA8110573, DOA8110574，DOA8110575的产品。
召回级别：II级
召回原因：相关的测试杯在杯底可能有针孔，从而导致放置 一段时间后测试杯存在漏尿液的情况。
召回措施： 该公司已于5月1日发纠正通告至收货人，描述了器械存在的问题，并指导用户合理使用，以避免 样本的交叉感染。若需进一步的帮助，请致电Biosite客服电话1-877-441- 7440，传真 1-858-695-7100 以及Email:productadvisory@invmed.com。
（原文链接： http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm? id=82497）
五、英国MHRA发布Invacare Rea AB公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-10-08
警戒产品：Rea辅助轮椅
警戒范围：生产日期为2008年7月1日至2008年9月30日，序列号为020808103710～ 020808819831之间的产品。
警戒公司：Invacare Rea AB
警戒级别：采取行动
警戒原因： 由于一个锁定 装置失效，轮椅靠背可能会突然脱落，导致使用者从轮椅坠落而造成严重伤害。
警戒措施： 1）追踪序列号在 020808103710～ 020808819831范围内的所有Rea辅助轮椅；
2）检查较低的靠背框架并检查锁定装置是否与所要求的一致 ；
3）如果发现该产品错误，请联系Invacare安排影响零件的更换。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlert s/CON059840）
六、英国MHRA发布辛迪斯（Synthes Limited）公司的 FSCA通告
通告发布日期：2009-10-07
通告产品：Synex-II椎体替代物
通告范围： 具体详见原文
通告公司：Synthes Limited
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议。
通告原因： Synthes收到报告称该产品在植入后6- 15个月后高度会缩短对患者造成伤害包括神经损伤、疼痛增加、脊柱后凸、补充固定失效，以及可能需要重新手术或进行翻修手术。
通告措施：将器械返回制造商或其代 理商。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinf ormation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON059820）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网 站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件 的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
