医疗器械警戒快讯 2009年第20期（总第38期）
2009年9月30日
内容提要
美国FDA 发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告
美国FDA 发布史密斯（Smiths Medical）公司的召回通告
英国MHRA发布BBraun Avitum AG公司的警戒通告
英国MHRA发布捷迈（Zimmer）公司的FSCA通告
英国MHRA发布波科（Boston Scientific Ltd）公司的FSCA通告
加拿大卫生部发布Brainlab AG公司的召回通告
加拿大卫生部发布Cyberonics公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-14
召回发起日期：2009-07-31
召回公司：Medtronic Physio-Control
召回产品：LIFEPAK CR Plus除颤仪/监护仪
召回范围：序列号为37026963, 37026983, 37026984, 37026997, 37027002, 37027008, 37027039, 37027040, 37027049, 37027053, 37027063, 37027065, 37027066, 37027070, 37027071, 37027073, 37027075, 37027090, 37027099, 37027105, 37027122, 37027197, 37027529, 37027569, 37031393, 37037850, 37037893, 37037986, 37038002, 37038211, 37038365, 37135986, 37154526 和 37154638的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：在较潮湿的环境下，模拟印刷电路板组件上的K1继电器会因湿气进入而短路。K1短路会影响心电图（ECG）的振幅，从而导致除颤提示系统(SAS)无法正确分析ECG的节律，从而无法完成除颤治疗。
召回措施：Physio-Control公司于2009年8月18日开始电话通知所有客户。此外，召回公司于2009年8月发布了紧急医疗器械召回信，通知客户受影响的产品并通知他们公司代表将电话拜访并立即安排产品调换。更多详细信息请联系Physio-Control 客服部:1-800-442-1142。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84494）
二、美国FDA 发布史密斯（Smiths Medical）公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-18
召回发起日期：2009-08-25
召回公司：Smiths Medical
召回产品：Portex气管插管
召回范围： 2009年9月前生产且尚在保质期内的所有产品，规格型号详见原文。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：儿科用气管插管的内径小于标签上的说明值，这将会无法移除分泌物，导致呼吸通道部分或完全阻塞。
召回措施： 史密斯公司于8月24日通过UPS发布紧急现场安全通告，包括指南表。同时要求通过传真返回确认表至1-603-355-8157。Smiths Medical于9月9日发布修订后的召回信。要求客户将未使用过的受影响产品返回至公司。更多信息请联系Smiths Medical ASD 公司，联系电话1-800-348-6064-4-2273。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=85103）
三、英国MHRA发布BBraun Avitum AG公司的警戒通告
警戒发布日期：2009-09-22
警戒产品：AV-SET Dialog® GB透析用血路管
警戒范围：产品编号为7210697的产品。
警戒公司： BBraun Avitum AG
警戒级别： 立即采取行动
警戒原因： 动脉腔（PBE腔）连接处漏血
警戒措施： 1）核对批号以确认有无受影响的器械。
2）隔离并停止使用受影响的器械。
3）联系Bbraun公司更换产品。
4）如果难以从Bbraun公司更换产品，可从其他供应商处获得货源。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON057334）
四、英国MHRA发布捷迈（Zimmer）公司的FSCA通告
通告发布日期：2009-09-18
通告产品：VerSys髋关节假体-股骨头
通告范围：型号为00-8018-028-02；目录为“8018-28-02”；批号为60378581的产品。
通告公司：Zimmer, Inc.
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议
通告原因：该系列股骨头表面可能有残留的磨光剂
通告措施：将器械返回制造商或其代理商
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057277）
五、英国MHRA发布波科（Boston Scientific Ltd）公司的FSCA通告
通告发布日期：2009-09-21
通告产品：Contour SE栓塞微球体
通告范围： 20个UPN码以及638个相关批次的微球体产品
通告公司：Boston Scientific Ltd
通告级别：MHRA正在评估该FSCA报告,随后可能发布进一步建议
通告原因：包装（袋）中的无菌屏障可能被破坏，这可能导致无菌区域受污染，对患者健康造成不良影响，包括菌血症以及败血病（最极端情况下）。
通告措施：将受影响批次器械返回制造商或其代理商。
（编者注：FSCA=Field Safety Corrective Actions，指现场安全纠正措施）
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057331）
六、加拿大卫生部发布Brainlab AG公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-14
召回发起日期：2009-08-12
召回公司： Brainlab AG
召回产品：A)脑部扫描放射治疗系统-软件
B)iplan放射治疗剂量计划软件
召回范围：A）型号规格为20630，批号为N/A的产品。
B）型号规格为20630，批号为N/A的产品。
召回级别：Ⅰ级
召回原因：使用锥形准直器时，无法在医用加速器的基础上应用和校准适当鄂形照射区的大小和位置。或不能装载并校准正确的、准备使用的锥形准直器，这都可能对患者造成严重伤害甚至死亡。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2009-eng.php）
七、加拿大卫生部发布Cyberonics公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-14
召回发起日期：2009-08-11
召回公司：Cyberonics Inc.
召回产品：A)迷走神经治疗系统
B)迷走神经治疗系统软件
召回范围： A) 型号规格为250 (Versions 6.1 和以下)的所有版本和批号的产品。
B) 型号规格为250, 250 V7.1.4的所有版本和批号产品。
召回级别：Ⅱ级
召回原因：在很少情况下，使用型号250的编程软件（7.1版本或更早版本）的诊断测试系统会发出“引线阻抗正常（lead impedance: ok）”的报告，而事实上正常磨损和创伤已经导致短路，从而无法对迷走神经进行预期治疗。
召回措施：联系制造商
（原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_july-sept_2009-eng.php）
说 明
本快讯内容主要来自于美国食品药品监管局（FDA）、英国药物和保健产品管理局（MHRA）、加拿大卫生部（Health Canada）、澳大利亚治疗物品管理局（TGA）等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生，有效推动我国医疗器械安全性监测工作的开展。
