医疗器械警戒快讯第19期（总第37期）
内容提要
美国FDA 发布Penumbra公司的召回通告
美国FDA发布Covidien Limited公司的召回通告
美国FDA发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告
美国FDA 发布Abiomed公司的召回通告
美国FDA发布Cardinal公司的召回通告
英国MHRA发布Arjo Med AB公司的警戒通告
英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告
英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的FSCA通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布Penumbra公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-08
召回发起日期：2008-07-02
召回公司：Penumbra Inc.公司
召回产品：5F型神经微导管
召回范围：型号为PNS5f130H1；批号为F15174的产品。
召回级别：I级
召回原因：由于制造差错，部分产品内层可能存在褶皱，导致压条过程中出现破裂，从而产生气孔或使金属丝编织层暴露，从而造成进一步的伤害。
召回措施：联系制造商。公司已通过电话或电邮的方式告知代销商产品所存在的问题，并要求将产品退回至Penumbra公司，若想要获得进一步的信息，可致电 1-510-748-3223。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84353）
二、美国FDA发布Covidien Limited公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-08
召回发起日期：2009-08-14
召回产品：Pedi-Cap CO2检测片 （1 kg - 15 kg）
召回范围： 批号为8294199, 8301112, 8301113, 8315189, 8315190, 8319262, 8319263, 8322181, 8322182, 8326251, 8326252, 8326253, 8326254, 8329072, 8329073, 8330001, 8333183, 8350018, 8350019, 8354221, 8354224, 8357021, 8357022, 8361153, 9005011, 9005012, 9012058, 9012059, 9026042, 9026043, 9033128, 9033129, 9040067, 9040068, 9047127, 9047128, 9054110, 9054111, 9061066, 9061067, 9065209, 9068061, 9068062, 9072281, 9075059, 9075060, 9079160, 9082376, 9082377, 9086312, 9089126, 9089127, 9103038, 9103039, 9110481, 9110482, 9117039, 9117040, 9124134, 9124135, 9131188, 9131189, 9138084, 9138085, 9138226, 9145088, 9145089, 9152238, 9152239, 9159128, 9159129, 9170191, 9170192, 9170197, 9176471, 9176477, 9184145, 9191233, 9191234 ，9204128的产品。
召回公司：Covidien Limited
召回级别：I级
召回原因：在插管病人身上使用该检测片时可能会增加气流阻力。
召回措施： Covidien公司于2009年8月14日发布医疗器械紧急召回信函，通知受影响产品的代销商，告知用户停止使用受影响产品并安排退回。如需获得更多信息，请致电1-800-635-5267。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84290）
三、美国FDA发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-10
召回发起日期：2009-08-27
召回产品: 鞘内导管泵校正组件
召回范围：型号为8596SC的导管。
召回公司：Medtronic Limited
召回级别：I级
召回原因：目前使用的无缝连接导管（SC）导管和校正组件的标签，错误地标识为SC导管适用于IsoMed?恒流输液泵。而实际上SC导管仅适用于SynchroMed? II 和SynchroMed EL输液泵，而并不适用于IsoMed?恒流输液泵。
召回措施：美敦力于2009年8月14日向医师发布了“医疗器械纠正通告”，描述了问题的本质，受影响产品的范围，可能带来的严重伤害，并提出建议。医生应根据指示在今后的翻修和植入手术中不再将SC导管与IsoMed输液泵联用。公司同时要求相关人员回馈信息。若有疑问，可直接联系美敦力公司的销售代表或致电1-800-707-0933。病人管理的相关信息可通过网站http://www.professional.medtronic.com直接获得。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=84739）
四、美国FDA 发布Abiomed公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-01
召回发起日期：2008-05-08
召回公司：Abiomed, Inc.公司
召回产品：AB5000便携式驱动装置
召回范围：型号为0025-0000，序号为AF0013-AF0015, AF0017, AF0018, AF0020, AF0022-AF0024, AF0028, AF0030, AF0037, AF0038, AF0043, AF0049, AF0053-AF0055的产品。
召回级别：II级
召回原因：在某特定操作条件下，紧急系统操作（ESO）模式未必能给患者提供足够的支持。
召回措施：Abiomed公司于2009年5月8日发布了紧急医疗器械撤回通知，告知客户在某些特定操作条件下，紧急系统操作（ESO）模式未必能给患者提供足够的支持。信中同时指出客户可以继续向病人提供AB型便携式驱动装置，因为在支持病人的过程中不会发生失败。服务工程师将联系客户对受影响的产品进行更换。公司建议客户切换至手动泵支撑和备用驱动设备，直至公司服务部将驱动装置更正完成。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=82368）
五、美国FDA发布Cardinal公司的召回通告
信息发布日期：2009-09-06
召回发起日期：2008-12-24
召回产品: Pyxis 3500 麻醉系统
召回范围：具体详见原文。
召回公司：Cardinal Health Manufacturing LLC
召回级别：II级
召回原因：自2008年9月以来，Cardinal Health收到一些关于产品使用时SR2b软件系统有时会出现无响应即“锁住”状态的客户报告。
召回措施：公司已向客户发出安全警告信和 修改后的使用指南及安全手册。安全警告信中强调了客户如何在系统出现无响应状态时尽快恢复程序。公司还告知客户会对该情况作进一步的处理和更正。若在使用中碰到上述问题可及时联系技术服务部1-800-727-4102。还需获得其他信息可联系销售代表。
（原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?ID=83930）
六、英国MHRA发布Arjo Med AB公司的警戒通告
警戒发起日期：2009-09-14
警戒产品：Arjo Maxilift 病人提升装置
警戒范围：Arjo Maxilift
警戒公司：Arjo Med AB Ltd
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于使用过程中滚轴销的腐蚀和疲劳磨损，吊杆可能从吊臂上脱离，从而导致患者掉落受到严重伤害甚至死亡。
警戒措施： 1）追溯所有的Arjo Maxilift 病人提升装置；
2）检查吊杆的连接以确认连接类型及是否达到要求；
3）确保所有提升装置按照说明书上的要求得到经常的维护。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON057219）
七、英国MHRA发布Biomet公司的FSCA通告
通告发布日期：2009-9-9
通告产品：Kent髋关节螺旋钻
通告范围：型号为31-401478 和 31-401479的产品。
通告公司：Biomet UK Ltd
通告级别：MHRA正在评估该FSCA，随后可能发布更进一步的建议。
通告原因：钻头尖端凹槽处可能无具有合适钻缘后角的刀刃口，导致在植入Kent髋关节假体时，螺旋钻不能有效切割皮质骨。使用该产品可能导致在外科手术中需要使用额外的动力来推动其穿过皮质层，进而造成骨头因局部受热而坏死。
通告措施：Biomet公司正在收集召回市场上所有该批次产品，并提供相应的替代品。
（原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057161）
八、英国MHRA发布波科（Boston Scientific）公司的FSCA通告
通告发布日期：2009-09-10
通告产品：Renegade? 纤维编织微导管, Renegade? Hi-Flo 微导管 和
Renegade? Hi-Flo 微导管套件
通告范围：具体详见原文
通告公司：Boston Scientific Ltd
通告级别：MHRA正在评估该FSCA，随后可能发布更进一步的建议
通告原因：波士顿科学公司已经确定，在产品包装上的无菌屏障可能会受到损害。现已有关于密封袋（顶部密封）可能会遭到破坏的报告。如果一个受损的密封袋没有被检测到并且无菌屏障被损害的导管用于临床，将会有不利健康的后果，包括菌血症或感染。
通告措施：1）立即停止使用受影响产品，将其隔离至安全的地方，待退回至波士顿科学公司；
2）填写通知所附的确认表
3）将填写完的表格传真至当地的客户服务部
4）若您有产品需要退回公司，请将它们打包并置于适当的运输箱内。联系当地的质量保证/法规事务部安排返回公司。
5）请将此通知传递给那些专业医疗人员，使他们都知道受影响产品应如何退回及具体的退回地址。
（原文链接： http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/
FieldSafetyNoticesformedicaldevices/CON057209） 
