医疗器械警戒快讯第9期（总第27期）
2009年5月1日
内容提要
美国FDA 发布箭牌国际（Arrow International）公司的召回通告
美国FDA 发布Disetronic公司的召回通告
英国MHRA发布罗氏诊断（Roche Diagnostics）公司的警戒通告
英国MHRA发布Welch Allyn公司的警戒通告
加拿大卫生部发布Technidata S.A.S公司的召回通告
加拿大卫生部发布Coloplast公司的召回通告
加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、 美国FDA 发布箭牌国际（Arrow International）公司的召回
通告
召回发起日期：2009-02-02
信息发布日期：2009-04-15
召回公司：Arrow International公司（Arrow International, Inc）
召回产品：主动脉内球囊反搏导管（30cc, 40cc and 50cc Intra Aortic Balloon Pump (IAB) Catheters）
召回范围：30cc, 40cc 和50cc的主动脉内球囊反搏导管，产品型号为:
- 8 Fr 30cc Narrow Flex IAB Catheter Kit, Product Number: IAB-04830-U
- 8 Fr 40cc Narrow Flex IAB Catheter Kit, Product Number: IAB-04840-U
- 8 Fr 30cc Ultra 8 IAB, Product Number: IAB-05830-U
- 8 Fr 40cc Ultra 9 IAB, Product Number: IAB-05840-U
- 7.5 Fr 30cc UltraFlex IAB, Product Number: IAB-06830-U
- 7.5 Fr 40cc UltraFlex IAB, Product Number: IAB-06840-U
- 8 Fr 30cc FIBEROPTIX IAB, Product Number: IAB-05830-LWS
- 8 Fr 40cc FIBEROPTIX IAB, Product Number: IAB-05840-LWS
- 7 Fr 30cc Rediguard IAB, Product Number: IAB-S730C
- 8 Fr 40cc Rediguard IAB, Product Number: IAB-S840C
- 9 Fr 50cc Rediguard IAB, Product Number: IAB-R950-U
- ARROW 40cc Drive Line Kits, Product Number: IAK-02692
- ARROW 50cc Drive Line Kits, Product Number: IAK-02693
它们的制造日期从2008年1月到2009年1月；销售日期从2008年1月到2009年1月23日。
召回级别：一级
召回原因：由于反搏导管连接部位的缺陷，可能导致导管默认容积变为2.5 ml或5 ml而非标明的30 ml、40 ml和50 ml。。
召回措施：联系制造商
二、美国FDA 发布Disetronic公司的召回通告
2009年5月1 日，Disetronic 公司（Disetronic Medical Systems Inc）和美国FDA通告专业卫生保健人士，公司一些 ACCU-CHEK Spirit 胰岛素注射泵的“上”和/或“下”按钮存在缺陷。该故障可能间歇产生或者是“上”和/或“下”按钮完全丧失功能。如果按钮没有反应，使用者不能改变注射泵任何设定的程序。如果该故障产生，注射泵不能对按动按钮的振动或声音确认信号产生反应，并且显示仍然没有改变。使用该产品的用户可以通过公司热线通知其替换注射泵，或者反映任何有潜在缺陷的其他问题。
三、英国MHRA发布罗氏诊断（Roche Diagnostics）公司的警戒通告
警戒发布日期：2009-04-20
警戒公司：Roche Diagnostics公司（Roche Diagnostics）
警戒产品：移动式胰岛素注射泵（Ambulatory insulin infusion pump. Accu-Chek Spirit）
警戒范围：序列号包括10006093的产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：由于设计的缺陷，“上”和“下”箭头按钮失效，如果两个按钮同时失效，快速注射功能的激活和预设程序功能的调整都将不起作用，这意味着在进行胰岛素治疗时会发生危险。
警戒措施：1）确保使用该注射泵的患者了解“上”和“下”箭头按钮失效的问题；
2）有疑虑的患者可同公司联系，以获得进一步的指导；
3）在使用中发生问题的患者可同公司联系以安排一个替换产品；
4）确保在任何时候都可以使用一个备用的设备；
5）向MHRA报告任何注射泵使用中的问题。
四、英国MHRA发布Welch Allyn公司的警戒通告
警戒发布日期：2009-04-21
警戒公司：Welch Allyn公司（Welch Allyn）
警戒产品：自动体外除颤器（Automatic external defibrillator，AED 10）
警戒范围：特定序列号的产品。
警戒级别：采取行动
警戒原因：由于质量和性能存在问题，该设备不能为患者治疗除颤。
警戒措施：1）确定和检查所有受影响产品；
2）同公司联系安排一个替换产品。
五、加拿大卫生部发布Technidata S.A.S公司的召回通告
召回发起日期：2009-04-02
信息发布日期：2009-04-27
召回公司：Technidata S.A.S公司（Technidata S.A.S）
召回产品：TD-Microbiology上配套使用的TD-Synergy软件（TD-Synergy Software On TD-Microbiology）
召回范围：型号为TD-SYN-01的产品。
召回级别： 一级
召回原因：MIC（最低抑菌浓度）结果显示会被损坏，并且抗菌谱会被报告为敏感而不是有抵抗力，或者反之亦然。
召回措施：联系制造商
六、加拿大卫生部发布Coloplast公司的召回通告
召回发起日期：2009-01-23
信息发布日期：2009-04-27
召回公司： Coloplast 公司（Coloplast A/S）
召回产品： 探针（Philips Bougies)
召回范围：所有在2003-2008年期间制造，型号为AG55XX的产品。
召回级别： 二级
召回原因：产品召回的原因在于探针的顶端在使用过程中可能会折断。
召回措施：联系制造商
七、加拿大卫生部发布飞利浦（Philips）公司的召回通告
召回发起日期：2009-03-30
信息发布日期：2009-04-27
召回公司： Philips 公司（Philips Medical Systems）
召回产品： 动态心电图系统（Holter)
召回范围：型号为1810, 2010+的产品。
召回级别： 二级
召回原因：产品软件版本2.9 和2.9.1有问题，会影响产品的性能。
召回措施：联系制造商
