医疗器械警戒快讯第7期（总第25期）
2009年4月1日
内容提要
美国FDA 发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告
美国FDA 发布胰岛素注射笔的安全通告
英国MHRA发布诺和诺德（Novo Nordisk）公司的警戒通告
英国MHRA发布James Leckey 公司的警戒通告
加拿大卫生部发布Maquet 公司的召回通告
加拿大卫生部发布百特（Baxter）公司的召回通告
国家药品不良反应监测中心
国家食品药品监督管理局药品评价中心
一、美国FDA 发布美敦力（Medtronic）公司的召回通告
召回发起日期：2009-02-12
信息发布日期：2009-03-27
召回公司：Medtronic公司（Medtronic Neurologic Technologies）
召回产品：脑室导管（Innervision Snap Shunt Ventricular Catheter, BioGlide® and Snap Shunt Ventricular Catheter, BioGlide®）
召回范围：产品型号为: 27782, 27708 和27802的产品（所有批号）
其制造日期从2002年10月到2008年12月；销售日期从2004年4月29日到2008年12月12日。
召回级别：一级
召回原因：脑室导管在植入后可能会跟分流装置组件脱离，需要进行紧急矫形手术。
召回措施：联系制造商
二、美国FDA 发布胰岛素注射笔的安全通告
2009年3月19日，美国FDA通告专业卫生保健人士和患者，禁止在患者之间共享胰岛素注射笔和胰岛素药筒。共享胰岛素注射笔可能导致肝炎病毒、HIV、或其他血源性病原体的传播。胰岛素注射笔是不安全的，对于一支注射笔而言，其设计不是用来供多个病人共享使用的。因为即使在患者之间替换了针头，在注射笔中残留的血液污染物也可能导致来自以前使用者的血源性病原体的传播。FDA正在同疾控中心（CDC）、专业团体和卫生保健组织合作来加强患者和专业卫生保健人士正确安全使用注射笔的教育。
三、英国MHRA发布诺和诺德（Novo Nordisk）公司的警戒通告
警戒发布日期：2009-03-27
警戒公司：Novo Nordisk 公司（Novo Nordisk Ltd）
警戒产品：胰岛素注射笔针头（Insulin pen needles）
警戒范围：标签为Novo Nordisk Ltd Novofine® 针头，31G, 0.25 mm x 6 mm；批号为：08J02S的产品。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：1）在英国市场上发现伪造的Novofine®产品；
2）受影响产品批号为08J02S；
3）使用伪造的针头可能会导致一系列的有害的健康后果，包括感染。
警戒措施：1）不要使用批号为08J02S的产品；
2）通告已经拥有伪造针头的患者不要使用，并且同公司联系；
3）同公司联系讨论处理和替换产品；
4）向MHRA和制造商报告使用伪造产品的任何不良事件。
四、英国MHRA发布James Leckey 公司的警戒通告
警戒发布日期：2009-03-31
警戒公司：James Leckey Designs Ltd公司（James Leckey Designs Ltd）
警戒产品：姿势固定带（Posture belt）
警戒范围：用于儿童座位系统的姿势固定带（ Mobile Advance Seat、 Contoured Advance Seat、 Squiggles Early Sitting System、 Squiggles Saddle Seat）。
警戒级别：立即采取行动
警戒原因：姿势固定带中央的塑料搭扣质量不合格，可能导致儿童从座位上跌落，并且伤害他们。
警戒措施：1）追踪所有在2007年9月至2008年12月之间由制造商提供的受影响产品；
2）同公司联系安排替换产品（免费）；
3）替换产品并按照原来为每个座位系统提供的使用说明进行安装。
五、加拿大卫生部发布Maquet 公司的召回通告
召回发起日期：2009-02-09
信息发布日期：2009-03-02
召回公司：Maquet Cardiovascular LLC公司（Maquet Cardiovascular LLC）
召回产品：Heartstring II 近端吻合系统（Heartstring II Proximal Seal System）
召回范围：型号为HSK-2038, HSK-2043，批号为8120271, 8101072的产品。
召回级别： 一级
召回原因：在例行的生命周期测试中，一些设备显示包装损坏迹象，这可能导致细菌污染。当污染物进入血流时有30%的死亡率。
召回措施：联系制造商
六、加拿大卫生部发布百特（Baxter）公司的召回通告
召回发起日期：2009-01-28
信息发布日期：2009-03-02
召回公司： Baxter 公司（Baxter Healthcare Corporation）
召回产品： 容量输注泵 A) Colleague Volumetric Infusion Pump
B) Colleague 3 Volumetric Infusion Pump
C) Colleague Guardian Enhanced CXE Pump
D) Colleague Guardian Enhanced 3CXE Pump
E) French Colleague CXE Volumetric Pump
F) French Colleague 3 CXE Volumetric Pump
召回范围：型号为A) 2M8151, 2M8161, DNM 8151 B) 2M8153, 2M8163, DNM 8153 C) 2M9161 D) 2M9163 E) DNM9163 F) DNM9163的所有产品。
召回级别： 二级
召回原因：电池损坏，2起事故导致无效输注状态，泵的内部通讯中断，泵可能由于液体进入或绝缘损坏而发生短路。
召回措施：联系制造商
