江西博雅问题批次免疫球蛋白药品已被全面控制

2008年06月06日 发布

江西省食品药品监督管理局5日通报，经全国食品药品监管系统全力追查，目前已全部查实了标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514的静脉注射用人免疫球蛋白（ph4）的所有下落，所有问题药品在全国范围内得到有效控制。 　　江西博雅生物制药有限公司共销售问题批次产品9575瓶，截至记者发稿时已使用3328瓶，其中市场使用2979瓶，有关部门调查检验使用349瓶，目前已召回、封存6247瓶。除江西省外，全国有九个省（市、区）购进了这一批次药品。 　　江西省辖区内销售这一批次药品2975瓶，已使用777瓶，其余2198瓶被药品监管部门暂控或企业召回。 　　截止到6月5日12时，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到新的有关使用这一药品的不良反应报告。调查工作仍在深入进行之中。(转自《新华网》) 事件：

江西6人使用静脉注射用人免疫球蛋白液后死亡

新华网南昌６月１日电（记者李美娟）江西省食品药品监督管理局新闻办公室１日向媒体通报，江西省食品药品监督管理局５月２８日接到报告，５月２２日至２８日，先后有６名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药公司生产的批号为２００７０５１４、规格为５％２．５ｇ的静脉注射用人免疫球蛋白（ＰＨ４）（液体）发生死亡。

    江西省食品药品监管局接到报告后，当即派出人员到南昌大学第二附属医院、有关药品经营企业、江西博雅生物制药公司的现场，采取紧急控制措施，抽取样品送中国药品生物制品检定所检验，对相关药品和资料进行封存。

    江西省人民政府、国家食品药品监督管理局对事件的发生高度重视，成立了由副省长洪礼和任组长、副省长谢茹任副组长，省政府办公厅、省卫生厅、省食品药品监管局、省公安厅等单位组成的调查工作组。省政府领导要求，立即停止销售、使用这批药品，督促生产厂家召回，防止发生新的事故，并迅速查明事故的原因。

    ５月２９日，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即采取暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白紧急措施，并责成企业迅速召回２００７０５１４批号产品。

    目前，有关部门已对标示为江西博雅生物制品有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白采取了控制措施，有关调查和检测工作正在进行。江西省公安部门已介入调查。到目前为止，除南昌大学第二附属医院外，江西省药品不良反应中心和国家药品不良反应中心没有接到其他省份使用这一批号药品的任何不良反应报告。

    临沂市药品不良反应监测中心所采取的措施：

临沂市药品不良反应监测中心于2008年5月29日向各县区、各市级ADR监测站发布了有关通知，要求密切关注此药品。